2025年10月22日，我公司原料药他达拉非欧洲CEP注册获批，并已收到欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的欧洲药典适用性证书（CEP证书）。

我公司于2025年3月向EDQM提交他达拉非的CEP注册申请，2025年10月获批，并取得CEP证书，自提交至获批仅用时7个月。我公司已在欧美等多个国家提交了多个产品的注册申请，并已有多个产品获批，将来还会有更多的产品进行国际注册。

产品简介

中文名称：他达拉非

英文名称：Tadalafil

中文化学名称：

(6R,12aR)-6-(1,3-苯并二噁茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氢化吡嗪并[1',2'-1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮

英文化学名称：

(6R,12aR)-6-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2,3,6,7,12,12a-hexahydropyrazino[1′,2′-1,6]-pyrido[3,4-b]indole-1,4-dione

CAS No.: 171596-29-5

分子式: C22H19N3O4

分子量: 389.40

应用概述：他达拉非是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性可逆抑制剂。本品临床主要用于治疗勃起功能障碍（ED），此外还获批准用于治疗良性前列腺增生症（BPH）和肺动脉高压（PAH）。